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宜昌人福口服固体制剂车间零缺陷通过美国FDA认证

           近日,人福医药集团旗下宜昌人福药业收到美国食品药品监督管理局(FDA)出具的现场核查报告。该核查报告确认,宜昌人福口服固体制剂车间(即出口药品生产基地)以零缺陷通过FDA现场质量核查。根据该核查报告,出口基地符合美国药品cGMP质量标准,通过了美国FDA认证。宜昌人福药业出口药品生产基地成为湖北省首家通过美国FDA认证的口服固体制剂企业,也是继人福普克药业后人福医药集团旗下第二家以零缺陷通过FDA认证的出口基地。

      宜昌人福药业出口基地是宜昌人福三大生产园区之一,位于湖北省宜昌市生物医药产业园内,主要生产片剂、硬胶囊剂型的药品,设计产能为50亿片(粒)/年,该生产线于2016年开始实现销售,现主要生产OTC 片剂仿制药。

       出口基地建设之初,完全按照美国FDA和欧盟EMA体系要求设计、建造及验收,同时以国际先进的质量理念为指导,搭建了完整的质量体系。2015年,出口基地正式全面进入GMP运行阶段,同年,基地多次接受来自英美等国家客户公司和第三方审计公司的GMP审计,均以高水平通过。2016年,出口基地接受了美国FDA现场审计,并于近日正式收到现场核查报告。

      目前,出口基地针对国际前沿市场开展药品研发及生产,已开始向美国客户销售OTC产品。此次口服制剂车间以零缺陷通过美国FDA认证,将为宜昌人福药业扩大经营规模、优化产品结构奠定基础,对公司拓展美国制剂市场带来积极影响,是人福医药集团国际化战略进程中的重要一步,也标志着宜昌人福国际化道路从此开启新的里程。

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